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《疫苗管理法(草案)》征求意见:制售假劣疫苗处罚升级

时间:2019-07-07 15:40  来源:未知  阅读次数: 复制分享 我要评论

新京报(记者徐文)第一个疫苗管理立法取得了新的进展。疫苗管理法(草案)由国务院常务会议讨论通过,最近征询了民意。与去年11月发表的评论草案相比,草案条款从100“减肥”到88,并增加了对假冒和劣质疫苗的生产和销售等非法活动的处罚,以及对内部举报人的激励措施的增加。征求意见稿于2019年2月3日结束。

作为世界上第一个疫苗法,疫苗管理法的立法程序备受关注。记者在中国全国人大会议上看到,该草案已经国务院常务会议讨论通过,征求公众意见,从2019年1月4日到2月3日。截至1月7日14:00,共有131条评论。已收到。

草案编号草案由草案组成。 2018年11月11日,由国家药品监督管理局起草并由国家卫生和健康委员会委托制定的疫苗管理法(征求意见稿)开始了为期半个月的咨询期。

协商后,市场监督总局和有关部门起草了“疫苗管理法”(征求意见稿),并于2018年11月提交国务院。

司法部收到征求意见稿后,征求有关部门,省人民政府,部分协会和企业的意见,前往疫苗生产企业进行研究,召开疫苗生产企业研讨会,开展疾病预防控制工作机构和疫苗接种单位。在此基础上,将与市场监督总局,食品药品监督管理局,卫生和健康委员会等部门研究,协调和修订地方监管部门和专家的意见,形成疫苗管理法(草案)。 。

在去年十一月宣布征求意见稿后,我希望进一步提高罪案的成本会很高。从草案的内容来看,这个电话已被回答。

征求意见稿建议,如果疫苗营销许可证持有人违反“药品管理法”的规定,应按照有关规定给予较重的处罚。根据“药品管理法”的规定,该草案进一步加大了对严重违法行为的处罚力度,并增加了生产和销售假冒和劣质疫苗等非法活动的最低罚款额。

根据现行的“药品管理法”,如果生产或销售的药品是假药,非法生产和销售的药品和非法收益被没收,非法生产和销售药品的罚款是两倍以上。减少五倍;如果它是一种不良药物,它也是一种非法生产和销售超过一次和三倍的药物价值的罚款。

在此基础上,草案提高了罚金额的下限,并明确规定,如果生产或销售的疫苗是假药,非法生产和销售的药品和非法收益被没收,并且货物的价值不到五次,少于十次。罚款,如果货物价值低于5万元,并处以25万元至50万元的罚款;情节严重的,吊销“药品生产许可证”,罚款十五次至三十次。如果金额低于5万元,将处以100万元至500万元的罚款。

疫苗科学专家陶丽娜建议在草案中反映建立内部举报人奖励制度。草案第67条建议规定对报告疫苗非法活动的人给予奖励,对企业或者单位犯下严重罪行的人给予重奖。

进出口疫苗也将是“内部和外部”。北京一家大型疫苗生产商的负责人告诉记者,评论草案仅针对国内疫苗,并未提及出口疫苗。但是,国内外疫苗需求存在差异。因此,公司建议增加与出口相关的内容,以避免出口疫苗。不必要的限制。在这方面,草案第64条明确规定出口疫苗应符合进口国(地区)标准和合同要求。

对于标准化疫苗的开发,征求意见稿指出“疫苗销售申请应提供充分可靠的研究数据和信息。”

相比之下,法规草案更加详细,需要研究数据的真实性。草案第13条建议规定“疫苗销售许可证申请应提供真实,充分和可靠的研究数据,材料和样品。疫苗营销许可证持有者应具备疫苗生产能力。“

疫苗临床试验伦理审查的条款草案也更具体。该评论草案指出,“疫苗的临床试验应由伦理委员会审查和批准,并由国务院药品监督管理部门审查和批准。”草案在此添加。 “伦理委员会应审查临床试验的科学和伦理性质,并监督临床实践。执行测试规范是为了保护受试者的合法权益。“

此外,该草案删除了“婴儿和幼儿不应被用作主体”的要求。此前,征求意见稿建议规定“疫苗临床试验不应以婴儿和幼儿为主体。由于婴儿和幼儿应被视为婴儿和幼儿,他们应从成人中选择受试者并仔细选择受试者。主题组和年龄组应合理设置。“草案的部分内容改为”应仔细选择疫苗的临床试验,并合理地设定受试者组和年龄组。“

陶丽娜认为疫苗不是治疗药物,且剂量 - 反应关系不是线性的。疫苗的年龄和年龄没有差异,因此无需在成人中进行测试。

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